发布时间：2021-08-16 来源：中国食品药品网 浏览次数：2707
近日，国家市场监督管理总局印发《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》是落实《化妆品监督管理条例》的重要法规文件，将于2022年1月1日起施行。《办法》坚持以人民为中心的发展思想，牢固树立新发展理念，其为消费者和企业带来了哪些利好消息和便利呢？
一、督促引导行业持续提升化妆品质量安全水平，保障消费者健康安全和消费知情权
（一）产品质量更有保障，消费维权更加便捷。《办法》第一条开宗明义，阐明立法目的就是加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全。第四条强调化妆品生产经营者应当依照法律法规从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全，并特别地规定了化妆品注册人、备案人的主体责任，通过落实责任倒逼企业提升产品质量。今后，消费者购买化妆品一旦出现过敏、刺激、红肿等不良反应或者其他质量问题，可以通过查看化妆品标签上的注册人、备案人信息，快速找到承担责任的产品生产者。
（二）儿童化妆品监管更加严格，妈妈们消费更加安心、舒心、放心。《办法》第三十六条规定，供儿童使用的化妆品应当符合法律法规等关于儿童化妆品质量安全的要求，并按照国家药监局的规定在产品标签上进行标注。结合前不久国家药监局发布的《儿童化妆品监督管理规定》（征求意见稿），《办法》正式施行以后，儿童化妆品都会标注特殊标志，消费者可以一眼认出，再也不用担心和“彩妆玩具”“消”字号产品相混淆了，并且儿童化妆品也会比一般成人化妆品更加的安全。此外，《办法》还将“使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品”“在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质”两种行为列为严重违法情形，将给予违法者更为严厉的处罚。
（三）产品来源更加可靠，减少“三无”产品侵害。《办法》第三十九条规定，化妆品经营者应当查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息，即经营者在销售化妆品前应当“验明正身”，确保产品来源可靠、身份正当。消费者在购买化妆品前，可以用“化妆品监管”APP查询产品的注册备案信息（输入产品名称或者特殊化妆品注册证编号/普通化妆品备案编号），如果查询不到相应的注册备案信息，可以向监管部门举报。此外，消费者如果看到化妆品无中文标签或者已过保质期，也可以拍照留存证据，向监管部门举报。
（四）提高美容美发机构服务透明度，保障消费者合法权益。现实中，很多消费者都不清楚美容院到底使用了何种化妆品，更不用说产品的成分、生产厂家等信息，很容易被“忽悠”，被赚走很多钱不说，有时甚至还会因使用来源不明的产品发生严重的安全问题，这样的例子屡见不鲜。还有的美容院会故意不按照说明书使用化妆品，将本来只可用于皮肤表面的化妆品在消费者身上注射，或者以其他方式导入。这些问题都严重损害了消费者的合法权益，对消费者的身心健康带来极大威胁。为保障消费者知情权，《办法》第四十一条规定，“美容美发机构经营中使用的化妆品以及宾馆等为消费者提供的化妆品应当符合最小销售单元标签的规定”。通俗地说就是消费者从美容美发机构或者宾馆拿到的化妆品上面必须有中文标签，并且要明确标注产品名称、成分、生产厂家、保质期、功效宣称、使用方法等信息，这样面对服务人员的说辞，消费者就可以通过查看标签来辨别真伪。需要提醒大家的是，如果说辞明显超出产品标注的信息，或者与产品的功效、使用方法明显不符，就要怀疑是否有问题，考虑拒绝接受。标签上面的信息是强证据，商家是很难赖掉的，而口说无凭，口头上的描述较难取证，这也是有些不良商家敢于信口雌黄、大肆吹嘘的原因，消费者要养成看标签和说明书的好习惯，不要轻信推销的说辞。
在规定提供给消费者的化妆品应当有标签的基础上，《化妆品生产经营监督管理办法》要求，美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装，方便消费者查阅化妆品标签的全部信息，并按照化妆品标签或者说明书的要求，正确使用或者引导消费者正确使用化妆品，进一步规范美容美发机构经营行为，破除消费不透明的行业顽疾。
（五）进一步规范线上销售化妆品，净化网络市场环境。近年来，随着电子商务的蓬勃发展，越来越多的消费者选择通过购物网站、APP、社区电商、直播平台等线上渠道购买化妆品。但由于网络经营的虚拟性、隐蔽性，也出现了很多的假冒伪劣产品或者虚假夸大宣传问题，侵害了消费者的合法权益。《办法》坚持问题导向、创新监管手段，着力通过落实电子商务平台责任、强制披露产品必要信息、强化平台内化妆品经营者实名登记、督促建立相关质量安全管理制度等方式加强对网络销售化妆品的监督管理，规范净化线上经营秩序。《办法》第四十四条规定，电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。如前文所述，化妆品标签是向消费者传递产品信息的正式载体，对产品的宣传都应当围绕产品标签开展。以往一个产品的销售页面上对产品的功效宣称大多会远远超出标签上的内容，有些宣传毫无根据，通过强制披露化妆品标签信息，消费者可以直观查看产品质量安全相关的介绍，防止被“忽悠”。
（六）堵塞“小样”监管漏洞，织紧织密消费者保护网。消费者在购物过程中，有时会收到商家赠送的“小样”，即比正常规格的产品小一些的同种产品。商家通过赠送“小样”“试用装”吸引顾客，或者是对购买量大的顾客进行奖励，有时商家也会采取积分兑换的方式来赠送小样。以往，化妆品法规并未强调“小样”是否受到约束，监管人员对待“小样”的态度也莫衷一是，这样的后果就是很多商家钻监管漏洞，在“小样”或“试用装”上做文章，偷偷地在“小样”中添加禁用物质，提升产品效果，借以招揽顾客，而这些产品本身对人体的健康危害非常大。现实中还有一种“套路”，商家高价销售一个产品套装，里面有四五种产品，然后再在套装之外单独赠送一个“小样”，并告诉消费者搭配使用，“秘密”就藏在“小样”中。正价的套装产品平淡无奇，而添加了铅、汞或者激素的“小样”却提升了整套产品的功效。而在面对监督执法时，商家会隐匿“小样”或者直接以“小样”为名逃避监管。为弥补这一监管漏洞，此次《办法》明确商家以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的，应当依法履行化妆品监督管理条例以及本办法规定的化妆品经营者义务。由此推定，“小样”“试用装”也要符合法律法规和强制性标准的要求，也要依法接受监管。在日常消费中，消费者一定要注意“小样”的合法性，不要盲目使用来路不明的“试用装”。
《化妆品生产经营监督管理办法》除了为化妆品消费者带来实实在在的安全感和获得感之外，也将为合法首规、诚信经营的企业带来诸多便利。
二、落实“放管服”改革举措，维护行业公平竞争环境，服务产业高质量发展
（一）简政放权优化流程，便利市场主体生产经营。考虑到行业间的人才交流，尊重行业实际，将质量安全负责人项目从生产许可证中删去，不再要求质量安全负责人上证，仅要求质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化的，生产企业应当在变化后10个工作日内向原发证监管部门报告。与以往延续审批相比，生产许可延续程序大幅简化，生产企业可以通过告知承诺的方式向监管部门提出申请。监管部门对申请资料进行形式审查，符合要求的，在10个工作日内向企业换发新的生产许可证。通过简化流程、压缩时限，减少对企业正常生产的影响。需要注意的是，为严格把关，监管部门会对企业的申报资料和承诺进行监督，发现不符合条件的，将依法撤销许可。
除了许可延续简化之外，对企业的变更管理也设置了更为科学的管理思路。为实现精细化管理，《办法》将企业的变更巧妙地划分成“许可项目”变化和“单纯登记项目”变化。“许可项目”变化指的是可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间，其核心要义是变化是否直接影响产品质量安全，一个简略的判断标准就是变化的地方是否会影响产品的关键工艺或者生产环境。比如厂房的空调系统进行了升级改造，因为其涉及空气洁净度，改造的过程可能影响生产环境，这种变更就是“许可项目”变更；再如灌装、配制设备，这些设备直接接触产品，其内表面的材质、构造和洁净度将对产品造成影响，并且其性能也会影响产品的稳定性，如果发生变化也属于许可项目的变化。“单纯登记项目”变化指的是生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人这些与产品质量安全没有直接关系的事项的变化，注意这里的生产企业名称、住所仅仅指的是文字上的变化，不是实际场地的变化。在对企业的变化分出层次之后，规定“许可项目”变更，生产企业需要在投入生产前向发证部门申请变更，原发证部门审核通过后准予变更；而对于“单纯登记项目”的变化，企业无需事先申请，可以先自主变更，在30个工作日内提交变更有关资料。通过区分“许可项目”和“单纯登记项目”，进一步减轻企业办事负担。特别说明的是，《办法》还规定，如果“许可项目”变更后经省级药监局全面现场核查并符合要求，将颁发新的化妆品生产许可证，许可证编号不变，有效期自发证之日起重新计算，这就自动顺延了企业的许可期限，减免了延续流程的办理。这个制度设计科学合理，也很人性化，在管理要求不降低的情况下，减轻了企业和基层监管人员的工作负担。
（二）细化进货查验记录要求，指导化妆品经营者合法经营。化妆品的质量关乎人体健康安全，需要进行严格监管，但另一方面化妆品的有些质量问题不是肉眼可以识别的，需要通过专业的检验才能发现，这就不能苛求经营者所经营的全部产品都是合法合规的，毕竟有时经营者事先也不知道产品有质量问题。为调和严格监管和经营者自身资源有限之间的矛盾，《化妆品监督管理条例》第六十八条规定，经营者履行了进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不合格产品的，可以免除行政处罚，仅收缴相关产品。至于怎样才算履行了进货查验记录义务，《办法》予以了明确，即第三十九条和第四十条。经营者只要按照《办法》第三十九条和第四十条的规定履行进货查验记录义务，即便经营的产品被检出质量问题，也可能豁免处罚。此外，《办法》第六十二条规定，化妆品生产经营者初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。
（三）规范监督执法程序，以公正监管维护公平竞争。严谨规范的执法程序是公正监管的前提和保障。坚持严格规范公正文明执法，是全面推进依法治国的基本要求，《办法》以《行政处罚法》《化妆品监督管理条例》为基础，对监督执法程序提出更为细致具体的要求，规范执法过程，维护化妆品生产经营者合法权益。《办法》规定监管部门应当按照风险管理的原则而不是全覆盖检查的方式实施监管，在维持监管震慑的情况下，减少行政监管对正常生产经营的干扰影响。《办法》要求国家药监局制定化妆品生产质量管理规范检查要点，明确监督检查的重点项目和一般项目，以及监督检查的判定原则，着力解决监督检查尺度不一的问题，规范行使行政管理自由裁量权，同时规定生产企业违反一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚，给企业留出整改机会。《办法》规定，化妆品生产经营者对监督抽检结论有异议，可以申请复检，切实保护行政相对人的陈述、申辩权利。《办法》强调，未经化妆品生产经营者同意，监管部门、专业技术机构不得披露其商业秘密，除非涉及国家安全、重大社会公共利益。
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